Schmerzensgeld

Billig-Brustimplantate: EuGH soll nun entscheiden

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Brustimplantate der französischen Firma Poly Implant Prothèse (PIP). Die Firma hatte jahrelang unerlaubt Brustimplantate mit billigem Industriesilikon gefüllt.

Gibt es Schmerzensgeld? Im Streit um die Haftung für mangelhafte französische Brustimplantate müssen mehrere tausend Frauen weiter auf eine abschließende Entscheidung warten.

Der Bundesgerichtshof (BGH) in Karlsruhe legte am Donnerstag eine Klage gegen den TÜV Rheinland dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) vor. Die Luxemburger Richter sollen klären, wie umfangreich die Prüfpflichten bei der Zertifizierung von Medizinprodukten sind. (Az: VII ZR 36/14)

Der französische Hersteller Poly Implant Prothèse (PIP) hatte seine Brustimplantate statt mit Spezial-Silikon mit billigerem Industrie-Silikon befüllt. Weltweit mehrere zehntausend Frauen haben sich die Implantate einsetzen lassen, in Deutschland nach Schätzung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) rund 6000 Frauen.

Französische Behörden hatten 2010 den Vertrieb gestoppt, weil sich Berichte über geplatzte oder undichte Silikonkissen häuften. Das BfArM empfahl betroffenen Frauen Anfang 2012, die Implantate entfernen zu lassen. Bei fast jeder zweiten Frau, die diesem Aufruf gefolgt ist, hatte laut BfArM zumindest ein Silikonkissen Risse oder das Implantat schwitzte Silikon in den Körper aus.

Viele Frauen suchten nun nach Schadenersatz. PIP selbst ist längst insolvent und war nur gegen Schadensfälle in Frankreich versichert. Klagen gegen Ärzte blieben durchweg ohne Erfolg, weil die Schönheitschirurgen zumindest bis 2010 nichts von den Problemen mit PIP-Brustimplantaten wissen konnten.

Weitere Klagen richteten sich daher auch gegen den TÜV Rheinland. Dieser hatte das Herstellungsverfahren bei PIP zertifiziert. Im Januar 2014 hatte das Oberlandesgericht (OLG) Zweibrücken eine solche Klage abgewiesen. Bei der Zertifizierung sei es nur um das Herstellungsverfahren und die Qualitätssicherung gegangen, nicht aber um die Qualität und Beschaffenheit der Produkte selbst.

Demgegenüber hatte das Handelsgericht im französischen Toulon 2013 den TÜV Rheinland zu Schadenersatz an eine Französin verurteilt. Auch dieses Urteil ist noch nicht rechtskräftig.

Wer nun Recht hat, wird auf mehrere Fragen des BGH der EuGH klären. Dabei geht es zunächst um die Grundsatzfrage, ob die CE-Zertifizierung für Medizinprodukte überhaupt Schutzwirkung für die Patientinnen entfaltet. Andernfalls scheidet eine Haftung des TÜV Rheinland von vornherein aus.

Weiter will der BGH wissen, ob die CE-Zertifizierung tatsächlich nur das Herstellungsverfahren umfasst, oder ob hierzu auch "eine generelle oder zumindest anlassbezogene Produktprüfungspflicht" gehört. Betroffene Frauen hatten dem TÜV Rheinland zudem vorgeworfen, dass er PIP nur mit Anmeldung besucht hatte. Der EuGH soll daher auch klären, ob zur Zertifizierung auch "unangemeldete Inspektionen" gehören.

Die Krankenkasse AOK nannte es "sehr bedauerlich", dass die Patientinnen nun weiter auf eine Entschädigung warten müssen. AOK-Vorstandschef Jürgen Graalmann erklärte, der Skandal habe gezeigt, "dass der Schutz der Patienten vor fehlerhaften Medizinprodukten in Europa viel zu lasch ist".

Als Konsequenz aus dem PIP-Skandal fordern die gesetzlichen Krankenkassen schärfere Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte. Sie übernehmen die überwiegenden Kosten für die Herausnahme der PIP-Implantate. Laut Gesetz sollen die Kassen die Frauen aber "angemessen" beteiligen. Die Höhe der Beteiligung ist je nach Fall und Kasse unterschiedlich. Für Ersatz-Implantate zahlen die gesetzlichen Krankenkassen nicht.

AFP

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