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Corona in Deutschland: Omikron-Booster nur an ein paar Mäusen getestet worden?

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Von: Yannick Hanke

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Große Aufregung um die an Omikron BA.4 und BA.5 angepassten Impfstoffe: Wurden sie nur an Mäusen getestet, aber nicht an Menschen? Was am Gerücht dran ist.

Berlin – Die Ständige Impfkommission (Stiko) hat grünes Licht für die an Omikron angepassten Impfstoffe gegeben. Die neue Vakzine sind vor allem auch gegen Omikron BA.4 und Omikron BA.5, der dominierenden Variante in Deutschland, wirksam. Das hätte zuvor erfolgte Tests ergeben. Doch hält sich das Gerücht, dass die Präparate gar nicht an Menschen, sondern nur an Tieren getestet wurden. Frei nach dem Motto: Schnell ein paar Mäuse impfen und schon folgt die Zulassung. Kann das wirklich sein?

Corona in Deutschland: Wurde der Omikron-Booster nur an acht Mäusen getestet?

Im Kampf gegen Corona in Deutschland, auf das mit neuen Pandemie-Regeln für Herbst und Winter reagiert wurde, wurden an Omikron angepasste Impfstoffe entwickelt. Mit seinen an die Omikron-Sublinien BA.4 und BA.5 angepassten Impfstoff will das Herstellerduo Biontech/Pfizer einen erneut hohen Anstieg der Corona-Infektionen in der kalten Jahreszeit verhindern. Das sieht auch die Stiko so und empfiehlt die neuen Vakzine Menschen ab 60 Jahren sowie Risikogruppen.

So weit, so gut? Nicht ganz. Denn in den sozialen Medien hält sich seit geraumer Zeit wacker das Gerücht, dass die an Omikron angepassten Impfstoffe weniger umfangreich überprüft worden als die vorherigen Vakzine. Auf Twitter verwies der Wissenschaftler Stefan Homburg auf einen Bericht, demzufolge „die neuen Impfstoffe auf Studien mit acht Mäusen beruhen“ würden. Auf Facebook wiederum wurde ein Artikel aufgegriffen, in dem acht Mäuse als „Evidenz“ für die neuen Vakzine genannt werden.

Zulassung vom Omikron-Booster: Am Menschen erhobene Daten vom Omikron-BA.1-Booster benutzt worden

Fakt ist: Die in den sozialen Medien erfolge Darstellung hinsichtlich der Tests mit den an Omikron angepassten Impfstoffen ist verzerrt. Es ist de facto richtig, dass für die Zulassungsempfehlung des Omikron-BA.4/BA.5-Boosters nur Daten aus Tierstudien vorlagen. Doch wurden zur konkreten Beurteilung auch klinische, also an Menschen erhobene Daten des Omikron-BA.1-Boosters herangezogen.

Im kleinen Bild ist eine Maus der Spezies (Apodemus), Gelbhalsmaus oder Waldmaus, zu sehen. Im großen Bild zieht ein Mitarbeiter im Impfzentrum Mainz eine Spritze mit dem an die Omikron-BA.1-Variante angepassten Impfstoff Comirnaty von Biontech und Pfizer auf.
Wurden die Präparate vom Omikron-Impfstoff lediglich an acht Mäusen getestet? © Patrick Pleul/Sebastian Gollnow/dpa/Montage

Schließlich sind sich die genannten Corona-Impfstoffe sehr ähnlich, ihre grundsätzliche Sicherheit sowie Wirksamkeit sind bekannt. Und: Wie der Focus berichtet, wurden sowohl bei Biontech als auch bei Moderna mehr als die genannten acht Mäuse in den Tierstudien untersucht.

Neuer Impfstoff gegen Corona-Wildytpen und Omikron BA.4 und Omikron BA.5 wirksam

Schnell stellt sich die Frage, welche Fakten hinsichtlich der Zulassung des Omikron-Impfstoffs denn überhaupt bekannt sind. Tatsächlich ist der angepasste Booster zweifach wirksam. Das heißt, er richtet sich sowohl gegen den Wildtypen von Sars-CoV-2 als auch gegen die Omikron-Sublinien BA.4 und BA.5

Im Rahmen des Zulassungsvotums des EMA-Expertenausschusses hatte Biontech bereits mitgeteilt, dass bis auf die Ergänzung der mRNA-Sequenz des Spike-Proteins von Omikron BA.4 und BA.5 alle anderen Bestandteile des Impfstoffs unverändert geblieben seien. Ein gänzlich neues Vakzin ist so gesehen also gar nicht zugelassen worden. Dementsprechend wird auch keine komplett neue Prüfstudie durchgeführt.

Zulassung vom Omikron-Impfstoff: Welche Informationen in die Bewertung mit eingeflossen sind

In die Bewertung vor der Zulassung der an Omikron angepassten Impfstoffe sind dabei verschiedene, folgende Informationen eingeflossen:

Zulassung vom Omikron-Impfstoff: Wie viele Mäuse waren an den Tierstudien beteiligt?

Die Daten aus den Tierstudien wurden bislang nicht publiziert. Doch geben Veröffentlichungen aus den USA Aufschluss über den Umfang der Mäuse-Testgruppen. Zudem wurden die Impfstoffhersteller Biontech/Pfizer und Moderna von der dpa mit dieser Frage konfrontiert. Wie genau die Tierstudien aufgebaut waren, wollte Biontech dabei nicht preisgeben. Mit Verweis auf eine Präsentation, die Biontech im Juni 2022 vor einem Gremium der US-Zulassungsbehörde FDA hielt, würde die Anzahl von acht Mäusen in der Tierstudie hervorgehen.

Aber: In der angesprochenen Biontech-Präsentation ist die Rede von „n=8“. Hiermit ist nicht etwa die Gesamtzahl der Tiere gemeint. Vielmehr bezieht sich die Angabe auf die Zahl der Mäuse pro Untersuchungsgruppe. Und in der Regel erhalten diese Gruppen unterschiedliche Impfstoffkandidaten, um einen Vergleich der Antikörperspiegel zu ermöglichen.

Ähnlich sei es bei Impfstoffhersteller Moderna abgelaufen. Mehr als 150 Mäuse seien Teil der präklinischen Studie gewesen. Sie habe aus drei Mausstudien bestanden, teilte ein Sprecher mit. In der ersten Studie seien sechs Gruppen zu je acht Mäusen untersucht worden. In der zweiten Studie seien vier Gruppen zu je 16 Mäusen untersucht worden. Und zu guter Letzt seien in der dritten Studie fünf Gruppen zu je acht bis zehn Mäusen untersucht worden. Ergibt insgesamt 152 bis 162 Mäuse.

Omikron-Impfstoffe: Ist ein solches Zulassungsverfahren sicher und üblich?

Da ein an Omikron BA.4 und BA.5 angepasster Impfstoff schnell zur Verfügung stehen sollte, liegen noch keine abgeschlossenen klinischen Studien vor. Sobald diese aber verfügbar sind, sollen sie der EMA vorgelegt werden. Indes sehen einige Experten im Vorgehen bei der Zulassung des angepassten Booster-Impfstoffes Anzeichen dafür, dass das Corona-Vakzin künftig wie die Grippe-Schutzimpfung angepasst werden könnte.

Heißt: Neue klinische Studien müssten erst dann durchgeführt werden, wenn es elementare Veränderungen an der Impfstoff-Zusammensetzung gibt. Schon die US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) berief sich bei der Zulassung des an Omikron BA.4 und BA.5 angepassten Impfstoffes auf ihre Erfahrung mit der Zulassung von angepassten Grippe-Impfstoffen.

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